(1997年12月11日國科發(fā)財字[1997]593號發(fā)布)

第一章 總 則

第一條 為加強全省實驗動物質量管理，保證實驗動物和動物實驗的質量，適應科學研究、經(jīng)濟建設、社會發(fā)展和改革開放的需要，根據(jù)國家《實驗動物質量管理辦法》，制定本實施細則。

第二條 全省執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質量國家標準，尚無國家標準的，可依次執(zhí)行行業(yè)或省標準。

第三條 全省實驗動物質量管理工作由省科技廳會同省質量技術監(jiān)督局負責，納入國家統(tǒng)一管理網(wǎng)絡，執(zhí)行統(tǒng)一管理制度。

第四條 本細則適用于省內從事實驗動物研究、保種、繁育、飼養(yǎng)、供應、使用、檢測及動物實驗等一切與實驗動物有關的領域、單位和個人。

第二章 實驗動物種子、飼料和墊料

第五條 實驗動物品種、品系的維持，是保證實驗動物質量和科研水平的重要條件。為方便用戶引種，省建立省級實驗動物種子站（下簡稱省種子站），負責向省內供種。省種子站的任務是：根據(jù)我省科研、生產需要，定期向國家實驗動物種子中心引進常用品種、品系的種子動物，并繁殖擴大為生產種群，提供用戶，以滿足我省生產單位的需要；對我省自育的或有優(yōu)勢的動物品種、品系進行保種維持研究、擴大應用范圍；為用戶提供動物生產技術咨詢服務。

省種子站的認定工作由省科技廳負責。其認定條件及辦法參照國家《實驗動物質量管理辦法》第六、七條進行。

第六條 為保證實驗動物質量，實驗動物生產單位（下簡稱生產單位）應定期向省種子站引種，必要時也可直接向國家實驗動物種子中心或國家認可的種源單位引種，并持有效的證明材料。生產單位引入種子、種群按規(guī)定繁殖生產數(shù)胎后應予淘汰，不得再留種。生產單位引入的種子，只供自用，不得作為種子向其他用戶轉供，嚴禁向非實驗動物種子供應單位引種繁殖使用。

第七條 實驗動物飼料是專供實驗動物喂養(yǎng)，按國家標準生產的專用飼料。為保證飼料質量，使之符合各級別實驗動物飼育的要求，使實驗動物質量及動物實驗（試驗）的結果準確可靠，省建立“浙江省實驗動物飼料生產供應基地”，統(tǒng)一配方、定點生產，向全省實驗動物生產和使用單位供應。不符合國家標準或未經(jīng)批準定點單位生產的飼料，不得用于飼喂實驗動物。

第八條 實驗動物墊料是保證實驗動物質量的支撐條件之一。墊料質量必須符合相應等級實驗動物要求，達到清潔、干燥、吸水、無毒、無蟲、無感染源、無污染，未經(jīng)消毒滅菌不得使用。

第三章 實驗動物生產和使用

第九條 實驗動物的生產和使用，實施國家統(tǒng)一的許可證制度。任何生產和使用實驗動物的單位和個人必須取得許可證。

實驗動物生產許可證適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及商業(yè)性經(jīng)營的單位和個人。

實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產品進行科學

研究、實驗、安全性評價和利用實驗動物生產藥品、生物制品的單位

和個人。

第十條 取得生產許可證必須具備以下條件：

1.實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心或省種子站，遺傳背景清楚，質量符合國家標準；

2.生產的實驗動物質量符合國家標準；

3.具有保證實驗動物質量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設施及檢測手段；

4.使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；

5.具有健全有效的質量管理制度；

6.具有保證正常生產和保證實驗動物質量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人及質量檢測技術人員，所有人員經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗；

7.有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十一條 取得使用許可證必須具備以下條件：

1.使用的實驗動物必須有合格證；

2.實驗動物的飼育環(huán)境及設施符合國家標準；

3.實驗動物飼料符合國家標準；

4.有經(jīng)過專業(yè)培訓，并獲得上崗證的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；

5.具有健全有效的質量管理制度；

6.有關法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十二條 實驗動物生產、使用許可證的申請、審批，按下列程序執(zhí)行。

各有關單位通過各省轄市科技主管部門或行業(yè)主管部門向省科

技廳提交申請書，并附上由國家認可的省級實驗動物檢測機構出具的檢測報告和相關資料。為保證實驗動物質量，避免重復建設，優(yōu)化機構設置，自本細則實施之日起，凡省內新建實驗動物繁育機構（單位內部自用者例外）須事先向所在地市級以上（含市級）科技主管部門申請，報省科技廳認定。未經(jīng)認可的新建實驗動物繁育機構，不予受理生產許可證申請事宜。

省科技廳受理申請后對申請單位進行考核和審批。凡考核合格的，由省科技廳簽發(fā)由國家科技部統(tǒng)一制定的實驗動物生產許可證或實驗動物使用許可證。

第十三條 許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證，省科技廳對取得許可證的單位，每年組織年檢。年檢合格者，許可證持續(xù)有效；如發(fā)現(xiàn)有任何一項條件不合格者，限期三個月進行整改，接受再次復查。如復查仍不合格，則取消實驗動物生產或使用資格，由發(fā)證部門收回許可證。被收回許可證的單位，在條件具備時可重新提出申請。

第十四條 取得生產許可證的單位，必須對所飼養(yǎng)、繁殖的實驗動物按有關國家標準進行質量檢測。出售時應提供有效的質量合格證明。合格證必須標明：實驗動物生產許可證號；品種、品系名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負責人簽字。

第十五條 實驗動物的生產單位，違反本細則，有下列情況之一的，由省科技廳及相關執(zhí)法部門，按行政執(zhí)法權限，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、吊銷許可證、責令關閉，給用戶造成嚴重后果的，應承擔經(jīng)濟和法律責任。

1.未取得許可證，擅自從事實驗動物生產和供應的；

2.引入和進出口實驗動物未按有關規(guī)定執(zhí)行的；

3.供應的實驗動物達不到國家標準，不具備合格證等資料的；

4.合格證內容填寫不實的；

第十六條 未取得實驗動物生產許可證的單位和個人，一律不準飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實驗動物。

未取得實驗動物使用許可證的單位，進行的動物實驗、生產藥品和生物制品所用實驗動物，一律視為不合格。

第十七條 凡涉及應用實驗動物的科研課題在其申請立項、鑒定和獎勵時，必須附有所使用實驗動物的等級、品種、品系及合格證等有關資料的證明。否則，科研項目不予立項，科研成果不予鑒定、評獎。

嚴禁使用不合格的實驗動物進行科學實驗、質量檢驗和藥品、生物制品生產。使用不合格的實驗動物或在不符合相應要求的動物實驗設施及條件中，所取得的實驗、檢定或安全性評價結果無效，所生產的藥品和生物制品不得銷售和使用。

第四章 檢測機構

第十八條 省級實驗動物檢測機構主要從事實驗動物質量檢測服務，依隸屬關系受所屬部門領導，業(yè)務上接受省科技廳指導、監(jiān)督。

第十九條 省級實驗動物質量檢測機構必須具備以下條件：

1.必須是從事檢測活動的相對獨立的實體；

2.不得從事實驗動物商業(yè)性經(jīng)營活動；

3.具有合理的人員結構，中級以上技術職稱人員比例不得低于全部技術人員的50%；

4.有檢測所需要的檢測設備和專用場所；

5.通過計量認證或實驗室認可。

第二十條 省級實驗動物質量檢測機構的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。具備上述條件的單位，可填寫《實驗動物質量檢測機構申請書》，向省科技廳提出申請，并附相關資料。省科技廳委托國家實驗動物質量檢測機構對申請單位按實驗動物檢測機構基本條件進行審查（或考試），并提出審查報告。審查合格者，經(jīng)省科技廳批準報國家科技部備案，即為省級實驗動物質量檢測機構。

第二十一條 省級實驗動物質量檢測機構每年接受一次國家實驗動物檢測機構的審查，審查不合格者，限期三個月改進，再次接受復查，如仍不合格，則停止其實驗動物質量檢測資格。

第五章 附 則

第二十二條 本辦法由省科技廳負責解釋。

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實行。