一、標(biāo)準(zhǔn)制定背景

　　核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎疫情診療、防控的重要依據(jù)，具有靈敏度高、準(zhǔn)確度高的特點(diǎn)。2022年4月19日，中國牽頭的首個新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TS 5798:2022《體外診斷檢驗系統(tǒng)——核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》）正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出，并聯(lián)合美國、德國、日本、加拿大和英國等全球?qū)＜夜餐兄啤?/span>

　　該標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的全球首個新冠病毒核酸檢測的技術(shù)規(guī)范，也是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實(shí)驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(ISO/TC 212)自1994年成立以來，首次發(fā)布由中國提出的國際標(biāo)準(zhǔn)。值得一提的是，該標(biāo)準(zhǔn)從立項到發(fā)布用時僅16個月，不到兩年，成為ISO/TC 212標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布史上用時最短的非快速程序制定的標(biāo)準(zhǔn)。

二、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

　　ISO/TS 5798:2022結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測需求，對核酸擴(kuò)增法的設(shè)計、開發(fā)、驗證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容由引言、前言、主體、附錄、參考文獻(xiàn)五個部分構(gòu)成，主體部分共11章，主要包括范圍、術(shù)語和定義、通用要求、實(shí)驗室要求、設(shè)計與開發(fā)、驗證、確認(rèn)、實(shí)施、質(zhì)量保障等章節(jié)。

　　該標(biāo)準(zhǔn)不同于以往的病毒檢測標(biāo)準(zhǔn)，更注重和強(qiáng)調(diào)應(yīng)從試驗前、中和后全流程的角度規(guī)范和要求新冠病毒核酸檢測方法的開發(fā)和應(yīng)用。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還對逆轉(zhuǎn)錄qPCR (RT-qPCR)、逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字PCR (RT-dPCR）和等溫擴(kuò)增法這三種核酸擴(kuò)增法檢測新冠病毒分析試驗的步驟進(jìn)行了規(guī)定。同時還對新冠病毒核酸檢測的實(shí)驗環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和人員提出了必要的要求。

三、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義

　　1、標(biāo)準(zhǔn)全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。標(biāo)準(zhǔn)建立了病毒檢測方法全流程的質(zhì)量控制體系，對病毒檢測方法的設(shè)計、開發(fā)、實(shí)施到生產(chǎn)提出了要求和建議；對檢測前（樣本類型選擇、采集、包裝、運(yùn)輸和儲存等）；檢測中（個人防護(hù)裝備、避免交叉污染等）；檢測后（剩余臨床樣本的保存和處理、檢測報告、實(shí)驗室的清潔和去污等）的工作提出了要求和建議，不僅覆蓋了病毒檢測的全流程，還覆蓋了病毒檢測方法開發(fā)的全流程。  

　　2、標(biāo)準(zhǔn)提出了病毒檢測方法性能的質(zhì)量評估體系，基于核酸擴(kuò)增技術(shù)原理，對病毒檢測方法的驗證和確認(rèn)提出了要求和建議，明確了精確度、檢測限、包容性、特異性等綜合評價指標(biāo)和臨床證據(jù)等。

　　3、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了病毒檢測方法應(yīng)用實(shí)施的質(zhì)量保障體系，對新冠病毒檢測過程的實(shí)驗室環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員及對照品的質(zhì)量規(guī)范也提出了要求。

　　該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了新冠病毒檢測方法的開發(fā)基本流程，為全球新冠病毒核酸檢測的設(shè)計開發(fā)、驗證及確認(rèn)提供了更明確、清晰的要求和建議，全面構(gòu)建了新冠病毒檢測的質(zhì)量體系，為新冠病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施將解決全球新冠檢測質(zhì)量評價指標(biāo)不統(tǒng)一的問題，確保新冠病毒檢測試劑的有效性，給試劑制造商提供了產(chǎn)品質(zhì)量要求的基本遵循，也為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員及研究機(jī)構(gòu)提供技術(shù)依據(jù)，分享我國核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗，為促進(jìn)全球疫情防控發(fā)揮積極作用。

文章作者：>趙琳、吳琦、吳希、云振宇 中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院農(nóng)業(yè)食品標(biāo)準(zhǔn)化研究所<